Обеспечения качества имеет в наличии утвержденные соп, в которых подробно и последовательно описан порядок осуществления (выполнения) всех лабораторных и производственных операций, включая
 Скачать 22.89 Kb.
| Образовательный портал Как узнать результаты егэ Стихи про летний лагерь 3агадки для детей |
| Основные положения GLP. Объекты применения правил. Требования к испытательному центру. Структура лабораторий. Система обеспечения качества имеет в наличии утвержденные СОП, в которых подробно и последовательно описан порядок осуществления (выполнения) всех лабораторных и производственных операций, включая: а) поступление, идентификацию, маркировку, обработку, отбор проб, использование, хранения и уничтожение исследуемых веществ; б) обслуживание и поверку измерительных приборов и оборудования; в) приготовление реактивов, питательных сред, кормов; г) ведение записей, отчетов и их хранение; д) обслуживание всех помещений; е) прием, транспортировку, размещение, описание, идентификацию исследуемых веществ и тест-систем; ж) осуществление протокола, плана, программы по обеспечению качества доклинического исследования исследуемого вещества. Обязанности персонала, участвующего в исследовании 1 Персонал осуществляет соблюдение Стандарта. 2 Персонал исследования имеет доступ к протоколу, плану, программе исследования и соответствующим СОП, которые имеют отношение к его работе в исследовании. Любые отклонения от протокола, плана, программы исследования оформляется документально и передается напрямую руководителю исследования и (или) при необходимости ведущему исследователю. 3 Персонал исследования обеспечивает своевременную и точную регистрацию исходных данных и их соответствие Стандарту, а также за качество этих данных. 4 Персонал исследования предпринимает оздоровительные профилактические меры для минимизации риска для здоровья и обеспечивать достоверность исследования. Персонал своевременно сообщает соответствующему лицу о санитарных или медицинских условиях с целью их устранения и недопущения влияния на исследование. 5 Для облегчения работы руководителя исследования и отдела обеспечения качества при краткосрочных исследованиях следует использовать руководство по применению Стандарта в краткосрочных исследованиях согласно Стандарта; 6 Роль и должностные обязанности руководителя исследования при проведении исследований согласно Стандарту. Обязанности персонала, ответственного за обеспечение качества входят: а) ответственность за разработку СОП, их внедрение и соблюдение; б) проведение инспекции с целью подтверждения соответствия исследования Стандарту, доступности персоналу исследования протокола, плана, программы исследования и СОП. в) проверка заключительных отчетов для подтверждения того, что методы, процедуры, наблюдения и результаты изложены точно и полностью и в полной мере отражают первичные данные исследований; г) сообщение в письменном виде о результатах проверок руководству испытательной лаборатории, руководителю исследования, ведущему исследователю и, при необходимости, другим руководящим работникам; д) подготовка и подписание заключения, прилагаемого к заключительному отчету, в котором указаны типы инспекционных проверок, даты их проведения, включая информацию об этапе проверяемого исследования, и даты передачи результатов инспектирования руководству испытательной лаборатории, руководителю исследования и ведущему исследователю. Заключение также содержит информацию о том, что первичные данные исследования отражены в заключительном отчете достоверно. Персонал испытательной лаборатории Руководство обеспечивает: а) наличие достаточного количества сотрудников, соответствующего оборудования, средств и материалов для своевременного и надлежащего проведения исследования; б) ведение учета квалификаций, обучения, опыта и описания работ каждого специалиста и технического персонала; в) понимание выполняемых функций и предоставление необходимого обучения; г) наличие и выполнение технически обоснованных СОП, утверждение СОП и изменения к ним; д) наличие системы обеспечения качества с ответственным персоналом; е) перед началом каждого исследования назначение сотрудника в качестве руководителя исследования с квалификацией, соответствующей целям исследования. Замена руководителя исследования проводится согласно утвержденным СОП и оформляется документально; ж) в случае многоцентрового исследования назначается ведущий исследователь с соответствующим образованием, квалификацией и опытом. Замена ведущего исследователя проводится согласно утвержденным СОП и оформляется документально; з) утверждение документально оформленного протокола, программы исследования руководителем исследования; и) контроль за предоставлением руководителем утвержденного протокола, плана, программы исследования персоналу отдела обеспечения качества; к) ведение учета всех документов в соответствии с СОП; л) назначение сотрудника, ответственного за руководство архивом; м) ведение основного графика; н) в случае многоцентрового исследования осуществление тесной связи между руководителем исследования, ведущим исследователем, программой обеспечения качества и персоналом исследования; о) установление процедуры контроля использования компьютеризированных систем по предназначению, их валидацию, функционирование и обслуживание согласно Стандарту. 1 Помещения, предназначенные для проведения доклинических (неклинических) исследований, проектируются, располагаются и эксплуатируются в целях обеспечения качественного исполнения проводимых исследований. 2 Структура испытательной лаборатории располагает возможностями для обеспечения адекватной степени разделения разных видов деятельности для надлежащего проведения каждого исследования. Помещения для тест-систем 1 Испытательная лаборатория располагает достаточным количеством помещений и зон для изоляции тест-систем, в которых задействованы вещества или микроорганизмы с известной или подозреваемой биологической опасностью. 2 Располагает соответствующими помещениями и зонами для диагностики, исследования и контроля заболеваний, чтобы не допустить неприемлемого уровня повреждения тест-систем. 3 Располагает отдельными помещениями или зонами хранения сырья и оборудования, используемого в исследовании, которые обеспечивают соответствующую защиту от заражения, загрязнения или повреждения. Помещения для проведения исследований исследуемых веществ (лекарственных средств) и образцов сравнения (контрольных образцов). 1 Для предотвращения загрязнения или смешивания отводятся отдельные помещения и зоны для получения и хранения исследуемых веществ (лекарственных средств) и образцов сравнения (контрольных образцов). 2 Помещения или зоны хранения испытуемых веществ располагаются отдельно от комнат или зон, в которых размещаются испытательные системы, которые обеспечивают сохранения состава, концентрации, чистоты, стабильности и безопасное хранение опасных веществ. 3 Помещения для архивирования оборудуются для обеспечения безопасного хранения протоколов, планов, программ исследования, исходных данных, заключительных отчетов, проб испытуемых веществ и образцов. Расположение архива и режим работы защищает его содержимое от порчи. 4 Удаление (уничтожение) отходов осуществляется не подвергая опасности проведение исследований и не искажая их результаты. Для этого требуется обеспечить соответствующие условия для сбора, хранения и вывоза отходов, а также процедур их дезактивации и последующей транспортировки. Оборудование, материалы и реактивы 1 Все оборудования, которые имеют отношение к исследованию размещаются с учетом особенностей, целей и назначения, соответствующих видам проводимых исследований. 2 Оборудование, используемое в исследовании, периодически подвергаются техническому обслуживанию, калибровке, очистке в соответствии с утвержденными СОП. 3 Исключается отрицательное влияние на испытательные системы оборудований и материалов, используемые в исследовании. 4 Химические вещества, реактивы и растворы используемые в исследований, маркируются с указанием состава, срока годности и указаний об особенностях хранения. Содержит информацию об источнике получения, даты приготовления и стабильности. Тест-системы 1 Оборудование, используемое для физико-химических исследований, имеет соответствие видам проводимых исследований. 2 Необходимо обеспечение целостности физических, химических тест-систем. 1 Необходимо обеспечение надлежащих условии для размещения, хранения, обработки и содержания биологических тест-систем. 2 Вновь полученные животные и растительные испытательные системы изолируются в соответствии с утвержденными СОП. 3 Ведется регистрация источника получения, даты и условий прибытия тест-систем. 4 Биологические испытательные системы проходят адаптацию к условиям исследований в течение соответствующего периода времени перед первым введением, применением исследуемого вещества или образца сравнения. 5 Для надлежащей идентификации используемые тест-системы обозначается соответствующей маркировкой. 6 При использовании помещения или контейнеры с испытательными системами необходимо периодически подвергать санитарной обработке. Получение, обработка, отбор проб и хранение 1 Наличие информации о свойствах исследуемого вещества (лекарственного средства) и образцов сравнения (контрольных образцов), дате получения, сроке годности и полученном и использованном количестве в исследованиях. 2 Указываются процедуры обработки, отбора проб, и хранения с целью обеспечения надлежащего уровня гомогенности и стабильности, исключающего загрязнение или смешивание. 3 На контейнере для хранения обозначается соответствующая идентифицирующая информация, срок годности и особенности хранения. ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА Квалификация персонала отдела обеспечения качества 1. Персонал отдела качества должен пройти соответствующее обучение и иметь опыт, необходимый для исполнения своих обязанностей. Сотрудники должны быть знакомы с процедурами исследований, стандартами и системами, используемыми в испытательной лаборатории или в ее интересах. 2. Лица, назначенные для исполнения функций ОК, должны иметь представление об основных принципах контролируемых видов деятельности. Они также должны иметь четкое представление о настоящих правилах. 3. В случае отсутствия специальных знаний или необходимости получения заключения еще одного лица рекомендуется обращение за экспертной помощью. Руководство должно обеспечить наличие документально изложенной программы обучения, охватывающей все аспекты работы отдела ОК. Может быть организовано посещение внутренних и внешних семинаров и курсов. Рекомендуется обучение методам общения и улаживания конфликтов. Обучение должно быть постоянным и подлежит периодической проверке. - 40 – 4. Обучение персонала отдела качества должно быть документально зафиксировано, а также должна быть оценена их компетентность. Эти документы должны постоянно обновляться и сохраняться. Инспекции службы обеспечения качества 1. Программы ОК основаны на следующих видах инспекций: инспекции испытательных лабораторий: инспекции (проверка) общего оборудования и видов деятельности в испытательной лаборатории (монтаж, вспомогательные службы, компьютерная система, обучение, мониторинг окружающей среды, эксплуатация, калибровка и т.д.). инспекции процедур: проводятся независимо от конкретных исследований. Выполняются для контроля процедур или процессов повторяющегося характера и, как правило, осуществляются на выборочной основе. Проводятся в тех случаях, когда один и тот же процесс в испытательной лаборатории осуществляется очень часто, вследствие чего проведение инспекций отдельных исследований считается неэффективным или нецелесообразным. Следует признать, что инспекции отдельных процессов в рамках конкретных этапов, осуществляемых очень часто, могут привести к появлению некоторых исследований, не проверенных в индивидуальном порядке в ходе экспериментальных этапов. Планирование ОК и обоснование видов деятельности и методов ОК Отдел ОК должен тщательно планировать свою работу. Работа персонала отдела ОК и процедуры планирования в отношении проведения, документирования и подготовки отчетов об инспекциях должны быть описаны в - 41 - СОП. Необходимо вести учет запланированных и текущих исследований. Отдел ОК должен иметь доступ к последнему обновленному варианту основного графика. Такой учет необходим для планирования видов деятельности ОК и оценки ОК в испытательной лаборатории. Программа ОК с инспекциями и аудитами подлежит проверке в отношении организации и управления. Как персонал, так и руководство должны обосновать выбор методов, выбранных для исполнения своей работы. Заключение отдела обеспечения качества Формат заключения ОК соответствует структуре отчета. Необходимо, чтобы заключение содержало полное название исследования, даты и стадии соответствующих видов контроля ОК. В случаях, когда инспекции отдельных исследований не являются частью запланированной программы обеспечения качества, обязательно наличие заключения, подробно описывающего контролирующие инспекции, например, в случае краткосрочных исследований, когда повторяющиеся инспекции каждого исследования неэффективны или непрактичны. Рекомендуется, чтобы заключение СОК было завершено только тогда, когда будет подтверждено заявление руководителя исследования о соответствии настоящим правилам. Заключение СОК также подтверждает факт, что в заключительном отчете отражены первичные данные. За руководителем исследования остается ответственность за обеспечение того, чтобы в заключительном отчете были выделены области исследования, не соответствующие правилам надлежащей лабораторной практики.  перейти в каталог файлов | Образовательный портал Как узнать результаты егэ Стихи про летний лагерь 3агадки для детей |