методичка з біоетики Т-8. Протокол 7 Зав кафедрою М.І. Голубятников Одеса 2013 р. Тема практичного заняття
 Скачать 71.02 Kb.
| Образовательный портал Как узнать результаты егэ Стихи про летний лагерь 3агадки для детей |
| Одеський національний медичний університет Кафедра загальної та клінічної епідеміології та біобезпеки Методична розробка практичного заняття для студентів з теми:“ Біоетика і генетичні технології. Концепція біобезпеки і ризику .” (6 курс, медичний факультет) Затверджено на методичній нараді кафедри 19” червня 2013 р. Протокол № 7 Зав. кафедрою ___ М.І. Голубятников Одеса – 2013 р. Тема практичного заняття: “ Біоетика і генетичні технології. Концепція біобезпеки і ризику .” – 6 годин. Актуальність теми: знання і використання законів, принципів і правил регулювання професійної поведінки медичних працівників і дослідників, які сприяють безпеці використання нових медичних технологій, агротехнологій що запобігають завданню шкоди людині, його потомству, усьому людству і біосфері в цілому. Вивчення біоетичних і правових проблем клінічних випробувань лікарських препаратів і медичних технологій. Підвищення якості підготовки сучасного лікаря у галузі біомедичної етики і біобезпеки дасть можливість в його подальшій діяльності на вищому професійному рівні проводити профілактику і лікування соматичної і психосоматичної патології, запобігати допущенню деонтологічних, професійних і загальнолюдських помилок. Навчальні цілі: Знати: міжнародні регулюючі акти з біобезпеки біотехнології, визначення «Біотехнологія», «Біоінженерія», «Біобезпека», вивчення біоетичних і правових проблем клінічних випробувань лікарських препаратів і медичних технологій. Вміти: - на практиці застосовувати міжнародні регулюючі акти з біобезпеки і біотехнології, норми і принципи біомедичної етики, новітні досягнення біології і медицини. - на практиці застосовувати міжнародні регулюючі акти з біобезпеки і генетичних, норми і принципи біомедичної етики, новітні досягнення біології і медицини генетичних технологій. Біоетичні проблеми медичної генетики можуть і повинні розглядатися з позицій принципів поваги автономії й інформованої згоди, а також довіри і правдивості у стосунках лі кар - пацієнт. Виховні цілі заняття: - формування уміння оцінювати новітні досягнення біології і медицини з точки зору визначення міри їх небезпеки для людини і суспільства сьогодні і в майбутньому. -формування знань щодо законодавчих документів, що захищають індивідуум, суспільство і людство в цілому від небажаних і згубних наслідків упровадження в практику нових медико-біологічних технологій 1. 3. Міждисциплінарна інтеграція:
4.Зміст заняття: 1.Основи біеотичної оцінки та контролю генетичних технологій. 2.Концепція біобезпеки і ризику біомедичних технологій. Біоетичні аспекти та біобезпека впливу навколишнього середовища на людину. 3.Генетично модифіковані інгридієнти в харчовій подукції і сировині, їх безпечність і контроль. Конфлікт інтересів генномодифікованих рослин і навколишнього середовища.ГМО і нанотехнології :погляд у майбутнє. 5.Матеріали для самоконтролю щодо якості підготовки.
Невід’ємним елементом загальної ідеї сталого розвитку є екологічна безпека, а одним із основних завдань такого розвитку є її досягнення. Узагальнено екологічною безпекою можна назвати створення таких умов та заходів які забезпечують мінімальний ризик для об’єкта (частіше всього мається на увазі людина) з боку оточуючого його середовища. Зараз одним із найбільш актуальних її аспектів є біологічна безпека. В зв’язку з тим, що поняття безпеки логічно пов’язано з ризиком, ми визначимо біобезпеку через біологічний ризик. Біобезпеку будемо розуміти як відсутність загрози спричиненої біологічними об’єктами, які зазнали змін від безпосереднього, або опосередкованого антропогенного впливу. Біологічна безпека (біобезпека) – це стан середовища життєдіяльності людини, при якому відсутній негативний вплив його чинників на біологічну структуру і функцію особистості в теперішньому і майбутніх поколіннях, а також відсутній незворотній негативний вплив на біологічні об’єкти природного середовища (біосферу) та сільськогосподарські рослини і тварини. Біологічна безпека передбачає оптимальні умови життєдіяльності, що виключають шкідливий вплив біологічних патогенних агентів на здоров’я населення. До проблематики забезпечення біологічної безпеки належить: клонування людини і тварин, біотехнології (генна інженерія, зокрема, генетично змінені організми, харчові добавки тощо), біологічна зброя, інтродукція тварин і рослин, біологічне забруднення довкілля. Правове забезпечення біологічної безпеки – це комплексний інститут, який характеризується наявністю великої за обсягом нормативно-правової бази. Законодавство про біологічну безпеку складається з: Закону «Про охорону навколишнього природного середовища», «Основ законодавства України про охорону здоров’я«, Законів України «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення», «Про якість та безпеку харчових продуктів і продовольчої сировини», «Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людини», «Про захист населення від інфекційних хвороб», «Про ветеринарну медицину», «Про тваринний світ», «Про заборону репродуктивного клонування людини» тощо. Україна є учасницею Конвенції про заборону розробки, виробництва та нагромадження запасів бактеріологічної (біологічної) і токсичної зброї та про їх знищення від 10 квітня 1972 року. Запобігання створенню біологічної зброї передбачає здійснення державного контролю відповідно до Закону «Про державний контроль за міжнародними передачами товарів військового призначення та подвійного використання». Загальні вимоги забезпечення біологічної безпеки визначаються ст. 53 Закону «Про охорону навколишнього природного середовища»: юридичні особи зобов’язані забезпечувати екологічно безпечне виробництво, зберігання, транспортування, використання, знищення, знешкодження і захоронення мікроорганізмів, інших біологічно активних речовин та предметів біотехнології, а також інтродукцію, акліматизацію й реакліматизацію тварин і рослин, розробляти і здійснювати заходи щодо запобігання та ліквідації наслідків шкідливого впливу біологічних чинників на довкілля та здоров’я людини. Створення та виробництво нових штамів мікроорганізмів та біологічно активних речовин здійснюється тільки на підставі дозволів МОЗ. При створенні цих організмів і речовин повинні розроблятися нормативи ГДК, методи визначення цих організмів і речовин у довкіллі та продуктах харчування. Відповідно до ст. 57 зазначеного Закону, при проведенні фундаментальних та прикладних наукових, науково-дослідних і дослідно-конструкторських робіт обов’язково повинні враховуватися вимоги забезпечення екологічної безпеки. Забороняється впровадження, застосування нової техніки, технологій і систем, якщо вони не відповідають вимогам екологічної безпеки. Правове регулювання клонування людини. 14 грудня 2004 р. прийнято Закон України «Про заборону репродуктивного клонування людини». Ст. 2 цього Закону визначає клонування людини − це створення людини, яка генетично ідентична іншій живій або померлій людині, шляхом перенесення у залишену без ядра жіночу статеву клітину ядра соматичної клітини людини. Згідно ст. 1 цього Закону, в Україні забороняється репродуктивне клонування людини. Порядок трансплантації органів та кісткового мозку, в тому числі клонованих, регулюється Законом «Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людини». Ст. 18 цього Закону передбачає заборону торгівлі органами та іншими анатомічними матеріалами людини, крім кісткового мозку, який дозволяється брати у однієї особи кілька разів. Закон регулює застосування для трансплантації людині фетальних матеріалів (абортантів), біоімплантантів (від померлих донорів), ксенотрансплантантів (від тварин). Правове регулювання застосування біотехнологій. Біотехнології стали пов’язуватися з загрозами екологічній безпеці у зв’язку з розвитком генної інженерії, зокрема, клонування тварин, виведення живих змінених організмів (ЖЗО), тварин-біореакторів, трансгенних сортів рослин тощо. Конвенція про охорону біологічного різноманіття (Ріо-де-Жанейро, 5 червня 1992 р.) у ст. 2 визначає поняття біотехнології як будь-який вид технології, пов’язаний з використанням біологічних систем, живих організмів або їх похідних для виготовлення або зміцнення продуктів. На підставі ст. 19 Конвенції «Про охорону біологічного різноманіття» було прийнято Картахенський протокол про біологічне різноманіття, який визначив правові засади поводження з ЖЗО та покладає на договірні держави обов’язок із забезпечення екологічної безпеки. Ст. 3 протоколу визначає поняття живий змінений організм– це будь-який живий організм, що містить нову комбінацію генетичного матеріалу, отриману внаслідок використання сучасних біотехнологій. Сучасна біотехнологія визначається як: а) застосування методів у пробірці з використанням нуклеїнової кислоти, включаючи рекомбіновану ДНК і пряму ін’єкцію нуклеїнових кислот у клітини; б) застосування методів, що ґрунтуються на злитті клітин з різним таксономічним статусом. Законодавство нашої країни неоднозначно ставиться до розвитку вітчизняних технологій генної інженерії. З одного боку, передбачається сприяння подальшому розвитку вітчизняних біотехнологій. Так, спільним наказом Української академії аграрних наук затверджено програму «Сільськогосподарська біотехнологія – 2001−2005 рр.». Програма передбачає прискорений розвиток в Україні аграрних біотехнологій генної та клітинної інженерії, зокрема, клонування тварин і рослин, виведення трансгенних порід тварин і сортів рослин, ЖЗО, захисних штамів мікроорганізмів тощо. Разом з тим, ст. 7 Закону «Про основи національної безпеки України», проголошує, що однією з екологічних загроз національній безпеці України є неконтрольоване ввезення в Україну екологічно небезпечних технологій, трансгенних рослин, екологічно необґрунтоване використання ЖЗО і похідних продуктів; посилення впливу шкідливих генетичних ефектів у популяціях живих видозмінених організмів та використання біотехнологій. Концепція збалансованого (сталого) розвитку агроекосистем в Україні до 2025 р., затверджена наказом Мінагрополітики України, передбачає створення механізму державного контролю за ввезенням і розповсюдженням ЖЗО та продукції, отриманої з їх використанням. Національний план дій з гігієни довкілля на 2000-2005 рр., схвалений постановою Кабінету Міністрів України, передбачає впровадження системи обов’язкового маркування імпортної продукції, виготовленої на основі ЖЗО. Зазначені обмеження стосуються і трансгенних сортів рослин і будь-яких інших біотехнологій. Біохімічне, біотехнічне і фармацевтичне виробництво включені до переліку видів діяльності та об’єктів, що становлять підвищену екологічну небезпеку, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України, а відтак, проекти впровадження будь-яких біотехнологій підлягають обов’язковій державній екологічній експертизі відповідно до ст. 13 Закону України «Про екологічну експертизу». Критерії заборони поширення сортів рослин в Україні, затверджені наказом Мінагрополітики, забороняють державну реєстрацію, а відтак, і використання в Україні сортів рослин, створених методом генної інженерії, які за умов їх вирощування можуть призводити до небажаних наслідків. Порядок ввезення, реєстрації і використання трансгенних сортів рослин в Україні регулюються тимчасовим порядком ввезення, державного випробування, реєстрації та використання трансгенних сортів рослин в Україні, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України. Ввезення в Україну трансгенних сортів рослин здійснюється за дозволом Мінагрополітики. Заявники подають заяву на отримання дозволу до Державної комісії з випробування та охорони сортів рослин Мінагрополітики, яка передає її до Інституту агроекології та біотехнології Української академії аграрних наук для проведення експертизи заяви. За наявності позитивного експертного висновку комісія за погодженням з Міжвідомчою Радою з питань регламентації випробування, реєстрації та використання трансгенних сортів рослин подає пропозиції Мінагрополітики щодо видачі дозволу. Після видачі дозволу, комісія включає завезений сорт до державної програми сортовипробування у загальному порядку. Під час випробування сорту здійснюється його санітарно-епідеміологічна експертиза, після чого він може бути занесений до Державного реєстру сортів рослин і дозволений до використання в Україні. Особливі правила встановлені для харчових добавок. Відповідно до ст. 1 Закону «Про якість та безпеку харчових продуктів та продовольчої сировини» харчова добавка визначається як природна чи синтетична речовина, яка спеціально вводиться у харчовий продукт для надання йому бажаних властивостей. Біологічно активна харчова добавка визначається як спеціальний харчовий продукт, призначений до вживання або введення у межах фізіологічних норм до раціонів харчування чи харчових продуктів для надання їм дієтичних, оздоровчих та профілактичних властивостей. Ст. 13 Закону передбачає державну реєстрацію усіх біологічно активних харчових добавок, за умови попереднього позитивного висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи. Перелік харчових добавок, дозволених для використання у харчових продуктах, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 4 січня 1999 р. Положення про державний контроль за якістю та безпекою незареєстрованих спеціальних харчових продуктів, харчових добавок та біологічно активних харчових добавок при їх увезенні на митну територію України затверджене наказом Національної агенції з контролю за якістю та безпекою продуктів харчування, лікарських засобів та виробів медичного призначення від 30 червня 1999 р. Положення передбачає отримання дозволу Національної агенції на ввезення в Україну харчової добавки для реєстрації. Санітарні правила і норми застосування харчових добавок, затверджені наказом МОЗ України від 23 липня 1996 р. визначають порядок отримання дозволу головного державного санітарного лікаря на використання харчових добавок. За призначенням харчові добавки поділяються на барвники, консерванти, регулятори кислотності, антиоксиданти (для збільшення термінів зберігання), емульгатори (сприяють створенню або збереженню гомогенної суміші двох або більше несумісних продуктів), стабілізатори (сприяють підтриманню незмінного фізико-хімічного стану), згущувачі, модифіковані крохмалі, желюючі агенти, глазуруючи агенти, зволожувачі, агенти для обробки борошна, наповнювачі (збільшують об’єм без збільшення харчової цінності), підсилювачі смаку і запаху, запашні речовини, підсолоджувачі, ферментні препарати (для поліпшення якості), органічні розчинники, сорбенти тощо. Відповідно до ст. 14 Закону «Про захист населення від інфекційних хвороб», юридичні особи та їх структурні підрозділи (лабораторії), в яких проводяться дослідження, пов’язані зі створенням нових та генетично змінених дрібноживців і біологічно активних речовин, підлягають обов’язковій реєстрації в МОЗ для забезпечення державного контролю за здійсненням таких досліджень. Штам мікроорганізмів, відповідно до Закону «Про ветеринарну медицину» – це генетично однорідна популяція мікроорганізмів у межах виду з певними сталими специфічними морфологічними ознаками та біологічними властивостями. Згідно зі ст. 31 цього Закону, зберігання виробничих та контрольних штамів дрібноживців, підготовка нових штамів здійснюються у Національному центрі штамів мікроорганізмів. Правові засоби запобігання біологічному забрудненню довкілля.Біологічне забруднення може статися внаслідок потрапляння дрібноживців у довкілля, продукти харчування, організм людини. Незважаючи на те, що живі організми є складовими частинами довкілля, надмірна їх кількість може впливати на екологічну безпеку людини. Відповідно до ст. 30 «Основ законодавства України про охорону здоров’я», держава забезпечує планомірне науково обґрунтоване попередження, лікування, локалізацію та ліквідацію масових інфекційних захворювань. Якщо штами мікроорганізмів є збудниками інфекційних хвороб, то щодо забезпечення екологічної безпеки можуть застосовуватися заходи, передбачені Законом України «Про захист населення від інфекційних хвороб». Охорона атмосферного повітря від забруднення біологічними чинниками здійснюється відповідно до вимог Закону «Про охорону атмосферного повітря». Ст. 8 зазначеного Закону передбачає встановлення нормативів гранично допустимого впливу фізичних та біологічних чинників стаціонарних джерел на атмосферне повітря. Порядок розроблення і затвердження нормативів гранично допустимого рівня впливу фізичних та біологічних факторів стаціонарних джерел забруднення на стан атмосферного повітря затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 13 березня 2002 р. Державні санітарні правила охорони атмосферного повітря населених місць (від забруднення хімічними та біологічними речовинами), затверджені наказом МОЗ України від 9 липня 1997 р.  перейти в каталог файлов | Образовательный портал Как узнать результаты егэ Стихи про летний лагерь 3агадки для детей |